FDA одобрило мРНК‑вакцину от гриппа Moderna: что важно знать
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило мРНК‑вакцину против сезонного гриппа компании Moderna — mFlusiva (мРНК‑1010). Препарат защищает от четырёх наиболее распространённых штаммов вируса. Клинические испытания на людях ведутся с 2021 года. По данным ВОЗ, эти штаммы ежегодно вызывают до 5 миллионов случаев тяжёлого течения гриппа и приводят к 650 000 смертей от респираторных заболеваний.
Для кого предназначена вакцина
Вакцина одобрена для взрослых от 50 лет и старше:
- для возрастной группы 50–64 лет — после завершения третьей фазы испытаний;
- для пациентов от 65 лет — в рамках ускоренного одобрения.
В третьей фазе исследования участвовали 40 805 взрослых из 11 стран. Основная цель — оценить безопасность mFlusiva и её эффективность в сравнении с лицензированной не‑мРНК‑вакциной (препаратом сравнения).
Результаты и побочные эффекты
По выводам Moderna, мРНК‑1010 превосходит стандартные вакцины со стандартной дозировкой в профилактике гриппоподобных заболеваний у взрослых от 50 лет.
При этом нежелательные явления после введения мРНК‑1010 встречались чаще, чем при использовании существующих вакцин. Среди наиболее частых побочных реакций:
- боль в месте инъекции;
- усталость;
- головная боль;
- миалгия (боль в мышцах).
Большинство реакций были лёгкими или умеренно выраженными и носили преходящий характер.
Сложности на этапе одобрения
Изначально FDA отказалось рассматривать заявку Moderna. Регулятор посчитал, что вакцина сравнения не соответствует «наилучшему доступному стандарту медицинской помощи» в США, и настаивал на использовании в качестве контроля вакцины с повышенной дозой — для пожилых людей.
Ситуация вызвала критику: решение об отказе последовало после того, как директор по утверждению лекарств отменил рекомендацию профессиональных учёных. Профессор права Ричард Хьюз IV в интервью Guardian назвал этот шаг политическим и усомнился в следовании традиционной науке.
Менее чем через неделю FDA изменило позицию и согласилось рассмотреть заявку. Перед этим ведомство подтвердило, что использование лицензированной вакцины со стандартной дозой в качестве препарата сравнения допустимо.
Преимущества мРНК‑технологий
мРНК‑вакцины (в том числе разработки Moderna) обладают рядом преимуществ:
- высокая эффективность в предотвращении тяжёлого течения болезни;
- короткие сроки разработки;
- быстрая адаптация к новым штаммам;
- отсутствие в составе живых вирусов;
- меньший риск для людей с ослабленным иммунитетом;
- сильный иммунный ответ без риска изменения ДНК.
Национальный совет по проблемам старения подчёркивает, что мРНК не задерживается в организме: после доставки инструкций в клетки молекула быстро расщепляется и выводится, не оказывая долгосрочного вредного воздействия на здоровье.
